Yangiliklar

FDA ning turli toifadagi tibbiy asboblar ustidan nazorati

Yorliq talablari

“Qurilma uchun zavodni roʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazish raqamini olish zavod yoki uning mahsulotlarini rasmiy tasdiqlashni anglatmaydi.Roʻyxatdan oʻtish yoki roʻyxatga olish raqamini olish rasmiy tasdiqga olib keladi degan taassurot qoldiradigan har qanday tavsif notoʻgʻri identifikatsiyaga aylanadi” (21CFR 807.39).

Mahsulot identifikatsiyasi va veb-sayt kompaniyaning ro'yxatga olish raqamini o'z ichiga olmaydi yoki sizning kompaniyangiz FDAda ro'yxatdan o'tganligi yoki tasdiqlanganligi haqida gapirmasligi kerak.Agar mahsulot yorlig'i yoki veb-saytida yuqoridagi tavsif paydo bo'lsa, uni olib tashlash kerak.

QSR 820 nima?

Federal qoidalar kodeksi, 21-modda

820-qism Sifat tizimi qoidalari

QSR tibbiy asboblarni loyihalash, xarid qilish, ishlab chiqarish, qadoqlash, etiketlash, saqlash, o'rnatish va xizmat ko'rsatishda qo'llaniladigan ob'ektlar va boshqaruv vositalariga qo'llaniladigan usullarni o'z ichiga oladi.

21CFR820 qoidalariga ko'ra, Amerika Qo'shma Shtatlari va Puerto-Rikoga mahsulot eksport qiluvchi barcha tibbiy asboblar kompaniyalari QSR talablariga muvofiq sifat tizimini yaratishi kerak.

FDA ruxsatiga ko'ra, CDRH kompaniyada zavod tekshiruvlarini o'tkazish uchun inspektorlarni tashkil qiladi.

Ro'yxatdan o'tish, mahsulot ro'yxatiga ariza berish va kompaniyada ommaga e'lon qilish jarayonida,

FDA kompaniya sifat tizimi qoidalarini joriy qilgan deb taxmin qiladi;

Shuning uchun, sifat tizimi qoidalarini tekshirish odatda mahsulot ishga tushirilgandan so'ng amalga oshiriladi;

Eslatma: QSR 820 va ISO13485 bir-birini almashtirib bo'lmaydi.

510 (k) nima?

510 (k) mahsulot AQSh bozoriga kirishidan oldin AQSh FDAga taqdim etilgan bozordan oldingi texnik hujjatlarga ishora qiladi.Uning vazifasi mahsulotning AQSH bozorida qonuniy ravishda sotiladigan, asosan ekvivalent SE deb nomlanuvchi, xuddi shunday xavfsizlik va samaradorlikka ega ekanligini isbotlashdan iborat.

Asosan ekvivalent elementlar:

Energiya, materiallar, unumdorlik, xavfsizlik, samaradorlik, etiketkalash, biologik muvofiqlik, muvofiqlik standartlari va boshqa tegishli xususiyatlardan maqsadli foydalanish, loyihalash, foydalanish yoki uzatish.

Agar qo'llanilishi kerak bo'lgan qurilma yangi maqsadli foydalanishga ega bo'lsa, uni sezilarli darajada ekvivalent deb hisoblash mumkin emas.