Yangiliklar

Hitec MedicalFDAta'lim - FDADta'rifiMedikDeyomonliklar

FDADta'rifiMedikDeyomonliklar

Tibbiy asboblar deganda quyidagi shartlarga javob beradigan asboblar, asboblar, asboblar, mashinalar, asboblar, kiritish naychalari, in vitro reagentlar yoki boshqa tegishli buyumlar nazarda tutiladi, jumladan komponentlar, qismlar yoki aksessuarlar: rasmiy Milliy formulalar milliy retseptlar to'plamida aniq sanab o'tilganlar. yoki Amerika Qo'shma Shtatlari Farmakopiyasi yoki yuqorida aytib o'tilgan ikkita ilovaga qo'shimchalar;Hayvonlar yoki odamlar kasalliklari yoki boshqa jismoniy sharoitlarni tashxislashda foydalanish uchun mo'ljallangan;Yoki kasalliklarni davolash, engillashtirish yoki davolash uchun ishlatiladi;Hayvon yoki inson tanasining funktsiyasi yoki tuzilishiga ta'sir qilish uchun mo'ljallangan, lekin asosiy maqsadiga erishish uchun hayvon yoki inson tanasi yoki tanasida kimyoviy reaktsiyalarga tayanmasdan va asosiy maqsadiga erishish uchun metabolizmga tayanmasdan.

FDA tomonidan tibbiy asboblar tasnifi

I sinf Umumiy nazorat

II sinf umumiy nazorat+maxsus nazorat

Bozordan oldin bildirishnoma (PMN), 510 (K)

III sinf Umumiy nazorat + Bozor oldidan tasdiqlash

Bozordan oldin tasdiqlash (PMA)

Printsip mahsulotlarni xavf darajasiga qarab tasniflashdan iborat.

FDA hozirda 16 ixtisoslashtirilgan dastur sohalariga bo'lingan 1700 dan ortiq qurilmalar toifasiga ega.