Hitec Medical MDR treningi - MDR shartlarining ta'rifi

Tibbiy asbob

Bu inson tanasida bir yoki bir nechta maxsus tibbiy maqsadlarda ishlab chiqaruvchi tomonidan faqat yoki birgalikda foydalaniladigan har qanday asbob, uskuna, asbob, dasturiy ta'minot, implant, reagent, material yoki boshqa buyumga tegishli:

• Kasalliklarni diagnostikasi, oldini olish, monitoringi, prognozi, prognozi, davolash yoki remissiyasi;
• Jarohatlar yoki nogironliklarni tashxislash, monitoring qilish, davolash, yengillik va kompensatsiya;
• Anatomik, fiziologik yoki patologik jarayonlar yoki holatlarni o'rganish, almashtirish va tartibga solish;
• Inson tanasidan olingan namunalarni, shu jumladan organlar, qon va donorlik to'qimalarini in vitro sinovlari orqali ma'lumot bilan ta'minlash;
• Uning foydaliligi asosan farmakologiya, immunologiya yoki metabolizm orqali emas, balki jismoniy va boshqa vositalar orqali olinadi yoki bu usullar ishtirok etsa ham, ular faqat yordamchi rol o'ynaydi;
• Boshqarish yoki qo'llab-quvvatlash maqsadlariga ega qurilmalar
• Asboblarni tozalash, dezinfektsiyalash yoki sterilizatsiya qilish uchun maxsus ishlatiladi.

Faol qurilma

Inson tanasi yoki tortishish kuchiga tayanmasdan boshqa energiya manbai sifatida ishlaydigan va energiya zichligini o'zgartirish yoki energiyani aylantirish orqali ishlaydigan har qanday qurilma.Faol qurilmalar va bemorlar o'rtasida energiya, moddalar yoki boshqa elementlarni hech qanday sezilarli o'zgarishlarsiz uzatish uchun ishlatiladigan qurilmalar faol qurilmalar hisoblanmaydi.

Invaziv qurilma

Inson tanasiga tabiiy kanallar yoki sirtlar orqali kiradigan har qanday qurilma.

Jarayon to'plami

Birga qadoqlangan va maxsus tibbiy maqsadlar uchun sotiladigan mahsulotlarning kombinatsiyasi.

Ishlab chiqaruvchi

Qurilma yoki qurilmani ishlab chiqaradigan, ishlab chiqargan yoki to'liq ta'mirlangan va qurilmani o'z nomi yoki savdo belgisi ostida sotadigan yoki to'liq qayta tiklaydigan jismoniy yoki yuridik shaxs.

To'liq ta'mirlangan

Ishlab chiqaruvchining ta'rifiga asoslanib, bu bozorga chiqarilgan yoki foydalanishga topshirilgan qurilmalarni to'liq qayta tiklash yoki ushbu qoidalarga mos keladigan va yangilangan qurilmalarga yangi xizmat muddatini beradigan yangi qurilmalarni ishlab chiqarish uchun ishlatilgan qurilmalardan foydalanishni anglatadi. 

Vakolatli vakil

Ushbu Qoidada ishlab chiqaruvchiga yuklangan majburiyatlarga muvofiq ishlab chiqaruvchi nomidan barcha harakatlarni amalga oshirish uchun Evropa Ittifoqidan tashqarida joylashgan ishlab chiqaruvchidan yozma ruxsat olgan va qabul qiladigan Evropa Ittifoqi hududida aniqlangan har qanday jismoniy yoki yuridik shaxs.

Import qiluvchi

Yevropa Ittifoqi bozorida uchinchi mamlakatlardan qurilmalarni joylashtirgan Yevropa Ittifoqi hududida aniqlangan har qanday jismoniy yoki yuridik shaxs.

Distribyutorlar

Ishlab chiqaruvchi yoki import qiluvchidan tashqari yetkazib beruvchidagi har qanday jismoniy yoki yuridik shaxs qurilmani foydalanishga topshirilgunga qadar bozorga chiqarishi mumkin.

Noyob qurilma identifikatsiyasi (UDI)

Xalqaro miqyosda tan olingan qurilmalarni identifikatsiyalash va kodlash standartlari orqali yaratilgan bir qator raqamli yoki alfanumerik belgilar bozordagi muayyan qurilmalarni aniq identifikatsiya qilish imkonini beradi.