MDR bo'yicha mahsulot tasnifi
Mahsulotdan foydalanish maqsadiga qarab, u to'rtta xavf darajasiga bo'linadi: I, IIa, IIb, III (I sinfni Is, Im, Irga bo'lish mumkin., haqiqiy sharoitlarga ko'ra;bu uch toifa, shuningdek, Idoralar sertifikatini olishdan oldin uchinchi tomon sertifikatini talab qiladi.IPO.)
Tasniflash qoidalariga asoslangan atamalar MDD davridagi 18 qoidadan 22 qoidaga o'zgartirildi.
Mahsulotlarni xavfga qarab tasniflash;tibbiy asbob bir nechta qoidalarga bo'ysunganda, eng yuqori darajadagi tasniflash qoidasi qo'llaniladi.
| Tvaqtinchalik foydalanish | 60 daqiqadan ko'p bo'lmagan kutilgan normal doimiy foydalanishni nazarda tutadi |
| Short-muddatli foydalanish | 60 daqiqadan 30 kungacha kutilgan normal foydalanishga ishora qiladi. |
| Uzoq -muddatli foydalanish | 30 kundan ortiq kutilgan normal doimiy foydalanishni nazarda tutadi. |
| Bnoaniq teshik | Tanadagi har qanday tabiiy teshik, shuningdek, ko'z olmasining tashqi yuzasi yoki har qanday doimiy sun'iy teshik, masalan, stoma. |
| Jarrohlik invaziv asboblar | Jarrohlik paytida tanaga sirtdan, shu jumladan tana teshiklarining shilliq pardalari orqali kiradigan invaziv asboblar |
| Rfoydalanish mumkin bo'lgan jarrohlik asboblari | Kesish, burg'ulash, arralash, qirib tashlash, maydalash, qisish, qisqartirish, kesish yoki shunga o'xshash vositalar bilan jarrohlik foydalanish uchun mo'ljallangan, hech qanday faol tibbiy asbobga ulanmagan va tegishli ishlovdan so'ng qayta ishlatilishi mumkin bo'lgan asbobni nazarda tutadi. |
| Faol terapevtik uskunalar | Kasallik, jarohat yoki nogironlikni davolash yoki yengillashtirish maqsadida biologik funksiya yoki tuzilmani qoʻllab-quvvatlash, oʻzgartirish, almashtirish yoki tiklash uchun yakka oʻzi yoki boshqa qurilmalar bilan birgalikda qoʻllaniladigan har qanday faol qurilma. |
| Diagnostika va tekshirish uchun faol qurilmalar | Fiziologik buzilish, salomatlik holati, kasallik yoki tug‘ma nuqsonlarni aniqlash, tashxis qo‘yish, aniqlash yoki davolash uchun yakka o‘zi yoki boshqa qurilmalar bilan birgalikda qo‘llaniladigan har qanday faol qurilmaga ishora qiladi. |
| Cichki qon aylanish tizimi | Qo'llaniladi: o'pka arteriyasi, ko'tarilgan aorta, aorta aortasi, arterial bifurkatsiyali tushuvchi aorta, koronar arteriya, umumiy uyqu arteriyasi, tashqi uyqu arteriyasi, ichki uyqu arteriyasi, miya arteriyasi, brakiyosefalik magistral, yurak venasi, o'pka venasi, yuqori vena, vena kava. |
| Cichki asab tizimi | miya, miya pardalari va orqa miyaga tegishlidir |
1-4-qoidalar. Barcha noinvaziv qurilmalar I sinfga tegishli, agar ular:
Qon yoki boshqa tana suyuqliklarini saqlash uchun (qon paketlaridan tashqari) IIa sinfi;
IIa yoki undan yuqori sinfdagi faol qurilmalar bilan bog'liq holda IIa sinfidan foydalaning;
IIa/IIb toifadagi tana suyuqliklari tarkibidagi o'zgarishlar, IIa/IIb toifadagi yaralarni bog'lash.
Qoida 5. Inson tanasiga bostirib kiruvchi tibbiy asboblar
Vaqtinchalik qo'llash (tish kompressorlari, tekshiruv qo'lqoplari) I sinf;
Qisqa muddatli foydalanish (kateterlar, kontakt linzalari) IIa sinf;
Uzoq muddatli foydalanish (uretral stentlar) IIb sinf.
Qoidalar 6 ~ 8, jarrohlik travma asboblari
Qayta ishlatiladigan jarrohlik asboblari (forseps, bolta) I sinf;
Vaqtinchalik yoki qisqa muddatli foydalanish (tikuv ignalari, jarrohlik qo'lqoplari) IIa sinf;
Uzoq muddatli foydalanish (psevdoartroz, linzalar) IIb sinf;
Markaziy qon aylanish tizimi yoki markaziy asab tizimi bilan aloqada bo'lgan qurilmalar III sinf.
9-qoida. Energiya beradigan yoki almashinadigan qurilmalar IIa sinf (mushakstimulyatorlar, elektr matkaplar, teri fototerapiya apparatlari, eshitish apparatlari)
Potentsial xavfli usulda ishlash (yuqori chastotali elektrojarrohlik, ultratovushli litotriptor, chaqaloq inkubatori) IIb sinfi;
Terapevtik maqsadlarda ionlashtiruvchi nurlanish emissiyasi (siklotron, chiziqli tezlatgich) IIb sinfi;
Faol implantatsiya qilinadigan qurilmalarning ishlashini nazorat qilish, aniqlash yoki bevosita ta'sir qilish uchun ishlatiladigan barcha qurilmalar (implantatsiya qilinadigan defibrilatorlar, implantatsiya qilinadigan pastadir yozuvlari) III sinf.
Yuborilgan vaqt: 2023 yil 13-dekabr