Yangiliklar

Hitec Medical MDR treningi - MDR bo'yicha texnik hujjatlar talablari (2-qism)

MDR bo'yicha klinik baholash talablari

Klinik baholash:

Klinik baholash - bu etarli klinik ma'lumotlardan foydalangan holda doimiy va proaktiv yondashuv orqali klinik ma'lumotlarni to'plash, baholash va tahlil qilish.to tegishli GSPR talablariga muvofiqligini aniqlash.

Klinik tekshiruv:

Tibbiy asboblarning ishlashi va xavfsizligini baholash uchun inson namunalarining tizimli so'rovini o'tkazing.

PMS（Bozordan keyingi kuzatuv):

Ishlab chiqaruvchilar va boshqa xo'jalik yurituvchi sub'ektlar tomonidan ishlab chiqarilgan va bozorda mavjud bo'lgan yoki foydalanishga topshirilgan qurilmalardan olingan tajribalarni faol ravishda to'plash va umumlashtirish uchun eng yangi tizimli protseduralarni o'rnatish va qo'llab-quvvatlash maqsadida hamkorlikda amalga oshiriladigan barcha tadbirlarni nazarda tutadi; va zarur tuzatuvchi va profilaktika choralarini tushunish zarurligini aniqlash.

PMCF(Bozordan keyingi klinik kuzatuv):

Qurilmaning ishlashi va xavfsizligi bo'yicha klinik ma'lumotlarni faol to'plash va baholash usuli va tartibi.Texnik hujjatlarning bir qismi sifatida PMCF PMS rejasi va CERga ulanadi va uni yangilash uchun ishlatiladi.U PMCF hisobotlari uchun shablon sifatida ham foydalanish mumkin.

MDR 10-modda:Ishlab chiqaruvchilar klinik baholashni 61-modda va XIV-ilova talablariga muvofiq, shu jumladan PMCF bozordan keyingi klinik kuzatuvni o'tkazishi kerak.

MDR 61-modda:Xavfsizlik va ishlashning asosiy talablariga muvofiqligini tasdiqlash klinik ma'lumotlarga, shuningdek, bozordan keyingi kuzatuv PMS ma'lumotlariga asoslanishi kerak.Ishlab chiqaruvchilar rejaga muvofiq klinik baholashlarni o'tkazishlari va yozma hujjatlarni shakllantirishlari kerak.

MDR 54-modda:Maxsus III va IIb sinf qurilmalari uchun xabardor qilingan organ klinik baholash bo'yicha maslahat jarayonini amalga oshiradi:

III toifali implantatsiya qilinadigan qurilmalar

IIb inson tanasidan chiqarilgan yoki inson tanasiga potentsial xavfli tarzda yuboriladigan faol qurilmalar.

Quyidagi holatlar klinik baholash bo'yicha maslahat jarayonini talab qilmaydi:

MDR qoidalariga muvofiq sertifikatlarni yangilash;

Xuddi shu ishlab chiqaruvchi tomonidan bozorda mavjud bo'lgan mahsulotlarni o'zgartirish.Ushbu modifikatsiya qurilmaning foyda xavfi nisbatiga ta'sir qilmaydi;

Tegishli CS mavjud va xabardor qilingan organ muvofiqlikni tasdiqladitCSda klinik baholash bo'limi.