Hitec Medical MDR treningi - MDR bo'yicha texnik hujjatlarga qo'yiladigan talablar (1-qism)
| Elementlar | Tarkib |
| Qurilma tavsifi, kiritilgan dasturiy ta'minot va aksessuarlar | Mahsulotning umumiy tavsifi, shu jumladan maqsadli foydalanish va mo'ljallangan foydalanuvchilar;UDI;ko'rsatmalar va kontrendikatsiyalar;foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar;foydalanuvchi talablari;mahsulot tasnifi;modellar ro'yxati;material tavsifi;va samaradorlik ko'rsatkichlari. |
| Ishlab chiqaruvchi tomonidan taqdim etilgan ma'lumotlar | Mahsulotlar va ularning qadoqlaridagi yorliqlar, foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar.(Qurilma sotilishi mo'ljallangan joyda a'zo davlat uchun maqbul bo'lgan tildan foydalaning) |
| Dizayn va ishlab chiqarish ma'lumotlari | Qurilmaning dizayn bosqichini, ishlab chiqarish jarayonini va uni tekshirishni, doimiy monitoringni va yakuniy mahsulotni sinovdan o'tkazishni tushunish uchun to'liq ma'lumot va texnik shartlar. Dizayn va ishlab chiqarish faoliyati, shu jumladan subpudratchilar amalga oshiriladigan saytni aniqlang. |
| Umumiy xavfsizlik talablari GSPR | 1-ilovada umumiy xavfsizlik va ishlash talablari bo'yicha namoyish ma'lumotlari;talablarni qondirish uchun qabul qilingan echimlarni asoslash, tasdiqlash va tekshirishni o'z ichiga oladi. |
| Xatar-foyda tahlili va risklarni boshqarish | Xatarlardan foyda tahlili va risklarni boshqarish natijalari I ilovaga kiritilgan. |
| Mahsulotni tekshirish va tekshirish | O'tkazilgan barcha tekshirish va tasdiqlash testlari/tadqiqotlarining natijalari va tanqidiy tahlillarini o'z ichiga olishi kerak |
MDR ostida yorliqlash talablari
Xabar vaqti: 29-dekabr 2023-yil