Bu hafta biz MDR qoidalari bo'yicha trening o'tkazdik.Hitec Medical MDR Idoralar sertifikatiga ariza topshirmoqda va uni kelasi may oyida olishni taxmin qilmoqda.

Biz MDR qoidalarini ishlab chiqish jarayoni bilan tanishdik.

2017-yil 5-mayda Yevropa Ittifoqining rasmiy jurnali 2017/745-sonli Yevropa Ittifoqining tibbiy asboblar reglamentini (MDR) rasman eʼlon qildi.

Ushbu nizomning maqsadi aholi salomatligi va bemorlarning xavfsizligini yaxshiroq himoya qilishdir.MDR 90/385/EEC (Faol implantatsiya qilinadigan tibbiy asbob direktivasi) va 93/42/EEC (Tibbiy qurilma direktivasi) direktivalarini almashtiradi.MDR 123-moddasi talablariga muvofiq, MDR 2017-yil 26-mayda rasman kuchga kirdi va 2020-yil 26-mayda MDD (93/42/EEC) va AIMDD (90/385/EEC) o‘rnini rasmiy ravishda egalladi.

COVID-19 ta'siri tufayli, 2020 yil 23 aprelda Evropa Ittifoqining yangi MDR reglamentining MDR sanasini qayta ko'rib chiqish to'g'risidagi bildirishnomada MDRni amalga oshirish 2021 yil 26 mayga ko'chirilganligi rasman e'lon qilindi.

2021-yil 26-maydan boshlab Yevropa Ittifoqida yangi sotilayotgan barcha tibbiy asboblar MDR talablariga javob berishi kerak.

MDR amalga oshirilgandan so'ng, uch yillik o'tish davrida MDD va AIMDD bo'yicha Idoralar sertifikatlariga ariza berish va sertifikatlarning amal qilish muddatini saqlab qolish mumkin.120-moddaning 2-bandiga binoan, NB tomonidan o'tish davrida berilgan Idoralar sertifikati o'z kuchini saqlab qoladi, lekin u etkazib berilgan kundan boshlab 5 yildan oshmasligi kerak va 2024 yil 27 mayda tugaydi.

Biroq, MDR taraqqiyoti kutilgandek silliq bo'lmadi va hozirgi siyosat quyidagicha:

2024-yil 26-maygacha korxonalar MDR uchun arizani o‘zlarining xabardor qilingan organlariga topshirishlari kerak, keyin ularning MDD sertifikatlari (IIb, IIa va I qurilmalar) 2028-yil 31-dekabrgacha uzaytirilishi mumkin.